Et analysecertifikat, ofte kaldet COA (Certificate of Analysis), er et af de få dokumenter, der siger noget konkret om et peptids identitet og renhed. Men det skal læses rigtigt. Her gennemgår vi felterne ét ad gangen.
Hvad er et COA?
Et COA er et dokument fra et laboratorium, der viser resultaterne af analyser af en bestemt produktionsbatch. Det gælder den pågældende batch, ikke produktet generelt.
Felterne, du bør finde
Produktnavn og batchnummer
Batchnummeret skal stemme overens med etiketten på det pågældende produkt.
Analysedato og laboratorium
Hvem der har udført analysen, og hvornår. Det bør fremgå, om laboratoriet er uafhængigt eller er producentens eget.
Renhed (HPLC)
HPLC står for højtydende væskekromatografi. Den rapporterede renhed er ofte et relativt signalareal under bestemte metodebetingelser, ikke en garanti for absolut indhold eller fravær af alle forureninger. Detektionsmetode, integration og prøveforberedelse skal fremgå.
Identitet (MS)
Massespektrometri sammenligner den målte molekylmasse med den teoretiske. En overensstemmelse understøtter, at det er det rigtige molekyle.
Indhold eller mængde
Nogle certifikater angiver den målte mængde pr. pakning. Renhed og mængde er forskellige mål.
Hvad et COA ikke viser
Et COA dokumenterer kun de analyser og den prøve, som rapporten faktisk omfatter. Det viser ikke automatisk klinisk effekt, sikkerhed eller anvendelsesegnethed og er ikke en myndighedsgodkendelse. Hvis sterilitet eller endotoksiner ikke fremgår, kan man ikke udlede et testresultat eller konkludere, om en særskilt analyse er udført. Læs peptider i Danmark.
Penneformatet og COA
For fyldte peptidpenne gælder certifikatet stoffet eller den færdige opløsning, afhængigt af hvad der er blevet analyseret. Det bør fremgå af dokumentet. Læs mere om formatet i Penneformatet.
Tjekliste
- Batchnummeret stemmer overens med produktet.
- Laboratorium og dato er angivet.
- Både renhed (HPLC) og identitet (MS) er angivet.
- Det er tydeligt, hvad der er blevet analyseret.
- Ingen påstande om effekt.
Se også Peptider i Danmark og alle peptidguider.
Myndighedskilder og videre læsning
EMA forklarer lægemiddelgodkendelse, som er en anden proces end laboratoriets analyserapport. Dansk produktklassificering hører under Lægemiddelstyrelsen. For de analytiske begreber og materialets identitet, læs forskningspeptider.